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全國(guó)首例藥品專利鏈接訴訟案件宣判

發(fā)布時(shí)間:2022-4-20來(lái)源:知產(chǎn)北京點(diǎn)擊:返回列表

       4月15日,北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院公開(kāi)宣判原告中外制藥株式會(huì)社訴被告溫州海鶴藥業(yè)有限公司確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛一審案件,法院經(jīng)審理認(rèn)為,涉案仿制藥并未落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍,判決駁回原告的訴訟請(qǐng)求。

 
       據(jù)悉,該案為新《專利法》實(shí)施以來(lái)全國(guó)首例藥品專利鏈接訴訟案件。
 
       原告中外制藥株式會(huì)社為第200580009877.6號(hào),名稱為“ED-71制劑”(簡(jiǎn)稱涉案專利)的專利權(quán)人,也是相關(guān)上市專利藥品“艾地骨化醇軟膠囊”的上市許可持有人,該藥品主要用來(lái)治療骨質(zhì)疏松。原告就上述藥品和涉案專利登記在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)。原告發(fā)現(xiàn),被告溫州海鶴藥業(yè)有限公司向國(guó)家藥監(jiān)部門申請(qǐng)注冊(cè)了名稱為“艾地骨化醇軟膠囊”的仿制藥上市許可申請(qǐng),還在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)就上述仿制藥作出了第4.2類聲明,即其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。
 
       因此原告依據(jù)新《專利法》第七十六條規(guī)定向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛,請(qǐng)求確認(rèn)被告申請(qǐng)注冊(cè)的仿制藥“艾地骨化醇軟膠囊”落入涉案專利的保護(hù)范圍。
 
       北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院經(jīng)審理認(rèn)為:
 
       涉案仿制藥使用的技術(shù)方案與涉案專利權(quán)利要求1的技術(shù)方案既不相同,亦不等同,故該技術(shù)方案未落入涉案專利權(quán)利要求1的保護(hù)范圍。鑒于權(quán)利要求2-6為權(quán)利要求1的從屬權(quán)利要求,在涉案仿制藥的技術(shù)方案未落入權(quán)利要求1的保護(hù)范圍的情況下,其亦不落入權(quán)利要求2-6的保護(hù)范圍。據(jù)此,原告有關(guān)涉案仿制藥落入涉案專利權(quán)利要求1-6的保護(hù)范圍的主張不能成立,法院不予支持。
 
       原告當(dāng)庭表示將會(huì)上訴,被告表示服從一審判決。
 
       我們知道,如果藥企沒(méi)有通過(guò)賣藥盈利,就缺乏研發(fā)動(dòng)力,便沒(méi)有新的藥物研發(fā)出來(lái),老百姓就沒(méi)有好藥用。但是如果研發(fā)出來(lái)的藥品價(jià)格過(guò)高,人們生病也用不起,而高質(zhì)量的仿制藥往往因研發(fā)成本低,價(jià)格不高,老百姓用得起。因此,需要平衡原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)的利益,讓老百姓吃好藥,吃實(shí)惠藥。“藥品專利鏈接制度”正是《專利法》為破解上述難題開(kāi)出的“法律金方”。
 
       2021年6月1日,新《專利法》第七十六條增設(shè)了“因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的解決機(jī)制”,正式確立了中國(guó)的“藥品專利鏈接制度”。隨后,最高人民法院發(fā)布了《最高人民法院關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》,就糾紛解決機(jī)制進(jìn)行了具體規(guī)定,并確定由北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院集中管轄上述藥品專利鏈接訴訟案件。
 
       案件承辦法官表示,藥品專利鏈接制度的重要意義既在于為原研藥企業(yè)增強(qiáng)對(duì)藥品市場(chǎng)確定性的判斷,持續(xù)投入,促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,也在于為仿制藥企業(yè)提前確認(rèn)仿制藥上市風(fēng)險(xiǎn),避免盲目上市導(dǎo)致高額訴訟賠償,進(jìn)而推動(dòng)仿制藥的高質(zhì)量發(fā)展。通過(guò)平衡原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)利益,最大限度地推動(dòng)藥品的可及性,讓中國(guó)老百姓吃上好藥,吃上便宜藥。

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