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項目申報快訊

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關于開展山東省創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械獎補政策申報工作的通知

發(fā)布時間:2024-4-1來源:山東省科學技術廳點擊:返回列表

各市科技局,各有關單位:
 
為加快推動新藥與醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展,不斷增強我省醫(yī)養(yǎng)健康產業(yè)核心競爭力,根據(jù)《山東省創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械引領行動計劃(2023—2025年)》(魯科創(chuàng)委辦發(fā)〔2022〕3號)相關要求,決定開展2023年度創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械獎補政策申報工作,有關事項通知如下:
 
一、申報范圍
 
2023年1月1日至2023年12月31日期間,在山東省內完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的一類新藥及進入特別審查程序的國家創(chuàng)新醫(yī)療器械;創(chuàng)新藥物有多個規(guī)格和適應癥的,研發(fā)投入可合并計算;如在2023年度內完成多期臨床試驗的一類新藥,以最新一期臨床試驗為準。
 
二、申報主體
 
1. 申報單位應是在魯注冊1年以上、具有獨立法人資格、從事具有特色優(yōu)勢創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械的骨干企業(yè)。須有明確技術創(chuàng)新目標、任務分工、知識產權歸屬、支撐要素保障條件等。
 
2. 承諾申請獎補資金的創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械必須在山東省內落地并實現(xiàn)產業(yè)化。
 
3. 申報單位、企業(yè)法人不存在懲戒執(zhí)行期內的科研嚴重失信行為記錄;無“綠色門檻”制度不予支持或相關社會領域信用“黑名單”記錄;不得存在污染、環(huán)保、安全生產等方面的負面清單事項。
 
三、申報材料
 
(一)基本材料。包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、藥品生產許可證等材料;近三年來經營和研發(fā)投入情況;其他相關資信證明材料。
 
(二)佐證材料。包括藥物注冊《受理通知書》;藥物臨床試驗批件;國家藥審中心通過臨床試驗的相應材料(含默許通過材料);倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件;藥物臨床試驗登記與信息公示平臺臨床試驗詳細信息(信息須完整);臨床試驗總結報告;創(chuàng)新藥物或創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)投入專項審計報告,須具有二維碼等防偽標識;申請單位與臨床研究機構簽訂的臨床研究合同;其他證明材料(如涉及新藥轉讓的交易合同、新藥生產批件等)。
 
四、相關要求
 
1. 高度重視。此政策是遵循藥物研發(fā)規(guī)律,支持醫(yī)養(yǎng)健康產業(yè)高質量發(fā)展的首次獎補政策,請各市科技局高度重視,熟悉政策內容,提高服務意識,安排專人負責,積極指導和幫助轄區(qū)內符合條件的醫(yī)藥企業(yè)享受獎補政策。
 
2. 注意事項。在項目申報、現(xiàn)場考察、專家評審等過程中,省科技廳將嚴格按照公開、公平、公正的原則,不委托任何單位或個人從事項目申報、立項等代理服務工作;不提倡、不建議申報單位有償委托任何單位或個人提供中介服務。請申報單位保持警惕,避免上當受騙、造成不必要的損失。
 
3. 推薦上報。各市科技局要認真履行審核職責,嚴格審核把關,確保填報信息準確無誤,匯總后書面推薦報送。紙質材料(PDF版本)請于4月29日12時前報送以下聯(lián)系方式。逾期不再受理。
 
聯(lián)系人:趙巖 尹曉東
 
聯(lián)系電話:0531—51751173 51751172
 
電子郵箱:sdshfzkj@shandong.cn
 
郵寄地址:濟南市高新區(qū)舜華路607號科技大廈1607室
 
附件:
 
 
1. 山東省創(chuàng)新藥物獎補項目申報書.doc
 
2. 山東省高端醫(yī)療器械獎補項目申報書.doc
 
山東省科學技術廳
 

2024年3月29日 

關閉

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